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人民日报:仿制药审批太难了!
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    所谓上市许可人制度,就是指药品上市许可的申请人既可自行生产,也可委托具备条件的生产企业“代工”。该制度的核心,就是允许药企接受委托加工。
    我国则是把上市许可与生产许可捆绑在一起,药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业,不颁给个人和研发机构。换句话说,研究机构或科学家研制出新药后必须自己投资建厂,不能委托企业生产。另一方面,企业不能接受委托生产,要想生产药就得自己研发、自己申请注册。
    “上市许可与生产许可‘捆绑’,造成了大量重复申报和重复建设。”张象麟说,我国现在有4700多家药企,如果1家企业1年申报两个产品,不就是9000多个吗?因为不能委托生产,企业想上新产品得自己上生产线,如果卖得好,就会继续扩建;一旦生意不好,生产设备就闲在那儿,企业就得找新的仿制药报——这是每年新增1000多件临床申请的重要原因。
    据统计,目前我国药企的设备闲置率在50%以上,造成了严重的虚假繁荣和大量的资金沉淀。
    早在2007年,李卫平就呼吁实行上市许可人制度。“实行这一制度后,大企业可以不必到处新建、扩建生产线,把资金和精力放在产品研发、质量管控、品牌维护上,小企业可以接受委托生产,不必费尽周折自己研发、自己申报——一举两得,何乐而不为?”
    “实施许可人制度,是对新药研发者的最大激励。”宋瑞霖指出,目前我国涌现出许多做创新药的研究机构和研发型公司,他们的技术能力很强,但缺乏资金、没有生产基地。如果实行上市许可人制度、允许委托生产,他们就可以把有限的资金和精力用在研发上。“实行上市许可人制度并不存在法律障碍。”他说,现行《药品管理法》第十三条明确规定:经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。
    据了解,国家食药总局下一步准备在创新药中开展上市许可人试点。对此,张象麟认为,试点不应只局限于创新药——我国一年批的创新药为数很少,只在创新药中试行推广价值不大。“目前最需要解决的是低水平重复,为什么不在仿制药这块放开呢?”
    应制定中国的“橘皮书”,提高仿制标准
    为遏制低水平重复申报,业内有一种声音:对仿制药进行数量限制,同一个品种只允许前10家、20家报。
    “重复不一定就是低水平,后申报的不一定比先申报的水平差。关键是要提高技术准入门槛,把水平低的挡住。”宋瑞霖和张象麟指出,“卡”是典型的计划经济思维,不仅有违公平的市场竞争,也不利于提高质量、降低价格。他们建议:参照美国“橘皮书”(OrangeBook)的做法,推行统一的仿制高标准。
    据宋瑞霖介绍,为鼓励企业生产高质量的仿制药,美国药监局把仿制药物的参比药品信息纳入“橘皮书”,包括其安全性、疗效、专利保护状态等各种信息;所有的仿制药品必须严格按照“橘皮书”中所列的标准品模仿。“在我国,除了首仿要求按照创新药的标准外,其余都是按‘国家标准’。而‘国家标准’又没有统一的标准品,在很大程度上加剧了重复申报。”
    没有统一标准品的另一个后果,是把仿制药的水平拉低了。据介绍,一般而言,首仿只能做到原研药的80%,二仿只能做到首仿的80%……如此一来,仿制药的质量和疗效就会一代不如一代。
    据医药界的一位知名院士介绍,国内有数十家药厂在仿制同一种胃药,其中只有一家的疗效和国外的差不多,其余的都是安全低效,甚至是安全无效。
    专家指出,现在制定中国的“橘皮书”其实不难——国外的标准品可以比较容易地拿到。
    “即使有困难,也可先指定统一的标准品,要求所有仿制药都必须参照这个标准品来,达不到要求的申请就不批。”宋瑞霖说,“这样不仅会大幅减少低水平申报,也会显著提高仿制药的质量和水平。”
    宋瑞霖举例说,当年搞GMP认证,国内许多企业抱怨:花钱太多、困难太大、做不到。“结果怎样呢?强力推行之后,药厂由原来的7000多家缩减到现在的4000多家,都通过了高标准的GMP认证。”
    “‘橘皮书’不是做不到,关键是要下决心。”宋瑞霖说。

 

 

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